湖南省食品医疗器械生产许可权限下放发布会

各位新闻界的朋友们：

大家上午好!欢迎各位出席这次新闻发布会，感谢各位长期以来对湖南食品药品监管工作的关注、理解和支持。下面，我向各位通报食品生产许可、医疗器械许可审批权限下放情况，并回答记者朋友提问。先通报三个方面的情况：

一、审批权限下放的相关背景和重要意义

去年以来，省食药监局在深入调研、科学论证的基础上，决定下放大部分食品生产许可和医疗器械许可事项，主要基于以下考虑：一是适应国家法制变革、全面推进食品药品监管法治化进程的新形势。新修订的《食品安全法》规定，县级以上食品药品监管部门依法开展食品生产许可；新《医疗器械监督管理条例》也明确规定，对医疗器械按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类分别管理，取消Ⅰ、Ⅱ类医疗器械经营许可，改为备案管理。省食药监局决定下放大部分食品生产许可和医疗器械许可事项，于法有据、势在必行。二是适应进一步深化行政审批制度改革、全面推进职能转变的新任务。根据省委、省政府的部署要求，省食药监局决定把“简政放权、放管结合”作为转变职能的重要举措，陆续下放更多审批事项，做到条件成熟一批、下放一批，实现自我瘦身，是改革的迫切要求。三是适应全面建立“权责统一、权威高效”的食品药品监管新体制。省级食药监部门承担过多审批事务，既影响政策制定功能和监督检查职能的有效发挥，又在一定程度上造成行政审批与基层监管脱节。下决心下放大部分行政许可，有利于监管重心下移、提高监管效率。四是为了适应进一步优化政府服务、促进食品医药产业健康发展的新要求。行政审批事项过多集中于省本级，既不利于企业办事，也不利于为企业服务。通过下放行政许可，有利于提高审批时效、减轻企业负担、释放市场活力、促进产业发展。

二、审批权限下放的原则要求和基本情况

这批食品生产许可、医疗器械许可审批的下放，以“依法依规、稳步推进、能力对等、标准统一、高效便民”为原则，以既“放得下”又“接得住”为要求。对下放的许可事项，全省实行发证目录和细则统一、审查标准和尺度统一、审批程序和要求统一、证书编号和管理统一的“四统一”制度，同时作出严禁随意改变许可条件、严禁随意增设许可权限、严禁随意减少审批环节的“三严禁”要求，督促各市州食药监部门改进工作模式、规范行政行为、推进网上审批、方便企业办证。

食品生产许可审批权限下放的基本情况是：2014年1月，省食药监局承接食品生产监管职能，依法对食品生产企业人员资格、生产条件、食品安全管理能力等进行审查，对符合条件的企业颁发《食品生产许可证》。目前，全省持证企业6700余家。这次下放的食品生产许可，涉及14个大类、25个小类、38个单元，包括粮食加工、调味品、饮料（桶装饮用水）、方便食品、饼干、速冻食品、薯类和膨化食品、蔬菜制品、炒货食品及坚果制品、可可制品、焙烤咖啡、淀粉及淀粉制品、糕点食品、豆制品等，涉及5300余家食品生产企业，约占食品生产企业总数的80%。

医疗器械许可审批权限下放的基本情况是：在医疗器械许可审批权限下放前，省食药监局依法对医疗器械企业人员资格、经营场地、质量管理、销售服务等方面进行审查，对符合条件的发给医疗器械注册、生产、经营许可。这次省本级医疗器械许可审批权限的下放，涉及Ⅰ类产品注册、Ⅰ类生产企业登记、医疗器械经营等许可、备案事项。其中将Ⅰ类产品注册改为备案管理,涉及我省医疗器械注册产品440个；下放Ⅰ类生产企业备案，涉及Ⅰ类生产企业116家；下放Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械经营许可，并将Ⅱ类医疗器械经营改为备案管理，涉及医疗器械批发企业2300余家，以及全省所有医疗器械零售企业。下一步，将对Ⅱ类医疗器械经营备案、Ⅲ类医疗器械零售许可下放到省直管县。

三、审批权限下放后将进一步加强执法监管

去年以来，省食药监局为做好食品生产许可下放工作，先后下发了《湖南省食品生产许可工作规范》等9个规范性制度，制定了许可发证、换证、变更工作流程，公布了生产许可的办理条件、办理时限、办理程序，举办了审查员培训班，并组织各市州食药监局开展了证书打印、电子信息报送、档案管理等工作，确保各市州食药监局完全有能力“接得住”、“接得好”。医疗器械审批权限下放后，各地都能较好依法履行许可备案职能。

下一步，我们坚持“放管结合”原则，重点强化对各市州食品生产许可的督导。一是强化培训，提升能力。采取“传、帮、带、训”等措施，大力开展政策法规和技术标准培训，建立健全食品技术审查专家库，提升许可人员和审查人员的素质能力，确保许可工作质量和水平。二是创新方式，健全制度。督促各市州食药监局改进审批方式，优化审批流程，细化食品生产许可具体环节、工作标准和要求，建立一套符合实际、操作性强的许可机制，推进网上审批和电子监察，并建立和完善全省统一的审批系统，构建省、市联动协作的监管体系。三是严格审批，强化督查。建立食品生产许可抽查和责任考核制度，强化督查指导，实现权力和责任同步下放、调控和监管同步强化，及时发现和纠正审批中的违规问题，坚决制止重审批、轻监管和以批代管等现象，坚决查处慢作为、不作为、乱作为，以及违法审批、越权审批、超时审批等行为。

各位记者朋友，食品药品安全关系人民健康和生命安全，关系改革发展稳定大局，是最基本的民生大事之一。加强食品药品安全监管，是各级食品药品监管部门不可旁贷的法定职责，我们将认真贯彻“四个最严”的基本方针，恪尽职守，努力工作，坚决守住不发生源发性、区域性、系统性、群体性事故的底线，确保公众饮食用药安全。同时，我们希望新闻界的广大朋友，继续关注和支持食品药品监管工作，推动社会共同治理，共同维护食品药品安全。最后，再次感谢各位。谢谢大家！