省政府新闻办公室定于2018年7月3日（星期二）上午10:30召开新闻发布会，邀请省食药监局主要负责同志和省科技厅、省人社厅、省卫计委负责同志解读《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。

丁绍敏:

　　新闻界的各位朋友，女士们，先生们： 
　　大家上午好！ 
　　欢迎参加省政府新闻办新闻发布会。 
　　近日，省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，对推进我省医药产业转型升级、高质量发展，满足群众用药需求具有重要意义。今天，我们邀请省食品药品监督管理局党组书记、局长马越男女士，省科学技术厅副厅长张士新先生，省人力资源和社会保障厅副厅长房波先生，省卫生计生委巡视员宋新强先生解读《实施意见》，并回答记者提问。 
　　参加今天发布会的有中央驻鲁新闻单位，香港新闻媒体驻鲁分支机构，省直及济南市主要新闻单位的记者朋友。 
　　首先，请马越男局长介绍相关情况。

马越男：

　　新闻界的各位朋友，女士们、先生们： 
　　上午好！ 
　　欢迎大家参加今天的新闻发布会，也感谢大家长期以来对食品药品监管工作的关心和支持！ 
　　为深入贯彻落实党中央、国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快推动我省新旧动能转换重大工程，提升医药产业供给质量，满足群众用药需求，2018年5月19日，省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》），并已向社会公开发布。为了让大家更好地了解文件内容，由我作一解读： 
　　一、文件起草背景及过程 
　　药品医疗器械审评审批制度改革是中央全面深化改革的一项重要任务，对于药品医疗器械的质量安全和创新发展具有重要意义。党中央、国务院高度重视，习近平总书记指出：“要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。” 
　　2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了改革大幕。近三年来，国家相继出台一系列配套文件深入推进改革，取得明显成效。2017年7月，习近平总书记主持召开中央深改组第37次会议专题研究药审制度改革，审议通过《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《意见》。《意见》是药品医疗器械领域深化改革鼓励创新的纲领性文件，针对我国医药产业发展质量不高的问题提出了一系列新的改革措施，着力促进医药产业结构调整和技术创新，对于医药产业创新发展具有里程碑意义。 
　　我省是医药产业大省，2017年规模以上医药工业企业主营业务收入4598.97亿元，同比增长12.81%。但产业大而不强的问题依然突出，据工信部发布数据，2016年全国医药工业百强中山东有14家，而前10名中只有1家。产品结构不够合理，生物医药等附加值高的制剂类药物占比低，而附加值低的原料药比重偏高。创新活力不足，对外合作水平低，世界500强中的大型跨国医药企业，在北京、上海、江苏等省市建立了研发中心或生产基地，而我省仍是空白。《意见》的出台，对推进我省医药产业转型升级、高质量发展，加快实现由大到强转变，是一次难得的机遇。 
　　《意见》印发后，省委书记刘家义、省长龚正等领导同志都作出批示，要求认真抓好贯彻落实。我局会同省直相关部门在深入调研的基础上，立足山东实际，充分学习借鉴外省经验做法，研究起草了《实施意见》，并广泛征求了基层、企业和专家等方面的意见建议，向国家相关部委作了汇报。《实施意见》先后经省政府专题会议、省政府常务会议、省委深改组会议审议，刘家义同志和龚正同志亲自领着研究。省编办、省发展改革委、省经济与信息化委、省科技厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省农业厅、省商务厅、省卫生计生委、省知识产权局、省中医药管理局等各相关部门通力合作，数易其稿，前后进行了30多次修改，最大限度地保证了文件的质量。同时，我省也是全国较早出台《实施意见》的省份。 
　　二、文件主要内容及创新点 
　　《实施意见》共分鼓励医药产业创新发展、深化审评审批制度改革、加强全生命周期管理、提升技术支撑能力、完善保障措施等5个部分20条具体措施。文件坚持问题导向，立足我省实际，既对中央文件中的部分原则要求进行细化延伸，又在融合我省既有的医药产业扶持政策和有效举措，充分借鉴先进省份的成熟做法基础上，研究提出了一系列创新性举措。 
　　在优化产业结构上，提出鼓励药品医疗器械生产企业兼并重组、联合发展，逐步培育一批具备国际竞争力的大型企业集团。促进新产品、新技术与已有产能对接，积极承接先进医药制造企业、创新产品、整体搬迁项目等落户山东。实施国际化发展战略，引进一批国际先进技术、创新产品和全球优秀企业。支持代加工生产企业发展，打造专业化委托加工基地。充分发挥医药产业扶持资金的引导作用，改造提升传统医药产业。实施“品质鲁药”建设工程，培育一批医药领域品牌产品和知名企业，实现医药产业品牌高端化。 
　　在鼓励产品创新上，提出对获得新药证书并在山东实现产业化的1类新药和改良型新药给予后补助经费支持，对药品医疗器械研制的关键共性技术和重大品种在省科技计划中给予支持。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。支持龙头骨干企业积极创建重点实验室、工程技术中心等国家级平台。加快推进治疗重大疾病的药品，以及高端和创新医疗器械的研制。鼓励海洋创新药物开发，重点突破海洋药物研发关键技术，构建完整的海洋药物创新体系。 
　　在促进产业聚集发展上，提出加快创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的新型医药产业园区，鼓励企业延伸产业链条，促进医药产业规模化集约化发展。鼓励济南、淄博、烟台、菏泽等医药产业密集区发挥自身特色、突出发展重点，形成特色鲜明、可持续发展能力强的医药产业群。加快建设济南药谷、烟台生命科学创新示范区、淄博医药创新中心、威海医疗器械产业园等重点园区，努力打造全省医药产业发展高地。 
　　在推动流通行业转型升级上，提出鼓励具备药品现代物流条件的企业收购兼并，加快形成以大型骨干企业为主体、中小企业为补充的药品流通网络。支持建设全国性、区域性药品物流园区和配送中心，鼓励具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务。推进“互联网+药品流通”。鼓励零售药店连锁经营，推进医疗机构处方信息、医保结算与药品零售消费信息互联互通、实时共享，为需要长期使用固定药物的患者购买处方药提供便利。 
　　在优化服务上，从提升审批效能、强化技术支撑等方面提出了具体措施，为企业创新提供全方位服务。在实现全程网办、“最多跑一次”的基础上，推行电子证照，力争“零跑腿”。进一步完善审批“绿色通道”，实施提前介入、全程帮扶，加快创新药品医疗器械上市。成立省级临床试验伦理委员会、加快推进仿制药一致性评价服务平台建设；在产业聚集区建设区域性检验分中心，延伸技术服务触角。明确对仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实行备案制、完善山东省中药饮片炮制规范等制度规范。推进医疗大健康数据应用，鼓励开发智能化中医健康服务产品等。 
　　在争取国家支持上，前期经过积极争取，我省成为上市许可持有人制度的首批试点省份；济南航空口岸成为药品进口口岸，省食品药品监管局为药品进口口岸局，更加有利于满足临床急需药品的进口。省政府与原食品药品监管总局签订了战略合作协议，国家药审中心在我省建立了联系服务点和实训基地。《实施意见》提出，进一步推动我省与国家相关部委的战略合作，积极主动争取上级支持。 
　　在加强监管上，针对药品上市许可持有人需对药品全生命周期安全负责，对临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应（事件）报告等承担全部法律责任的新要求，提出全面落实持有人法律责任、严格落实监管责任，完善与上市许可持有人制度相适应的全链条监管措施，加强全过程监管；探索建立上市许可持有人异地监管协调机制，采取联合检查、检查互认等方式，积极推进跨区域监管等。 
　　三、下步工作打算 
　　《意见》和《实施意见》的出台，为促进我省药品医疗器械产业结构调整和技术创新带来了难得的发展机遇。近期，省政府将成立分管省长担任总召集人的联席会议制度，统筹推进药审改革工作。下一步，我们将按照省委、省政府部署要求，积极会同各级各相关部门，抓好各项工作落实。一是抓好学习培训。组织监管人员进行系统学习，准确领会文件精神实质和丰富内涵。加强对药品生产经营企业的集中培训，深入宣讲文件精神，邀请专家“面对面”为企业解疑释惑。二是认真组织实施。制定工作方案，明确时间表、路线图，实行挂图推进作业，切实抓紧抓实抓出成效；发挥监管部门助推剂、助燃剂作用，积极主动加强服务，充分调动企业积极性。三是抓好政策落地。会同各相关部门进一步明确和细化各项配套政策，确保政策执行到位，发挥出最大效能。指导各地结合当地实际，进一步完善鼓励创新的政策，有效激发企业创新活力。 
　　药品医疗器械审评审批制度改革政策性、专业性都非常强。恳请在座的各位记者朋友继续给予全力支持，全面深度解读政策利好，大力宣传报道各地的好经验、好做法，努力营造全社会关心、支持、参与改革的浓厚氛围，共同为推动全省医药产业高质量发展作贡献！ 
　　谢谢大家！

丁绍敏：

　　现在回答记者提问，提问前请先通报所在新闻机构名称。

大众日报记者：

　　马局长，您好！请问我省作为医药产业大省，在药品医疗器械审评审批制度改革上已经采取了哪些措施，取得了哪些成效呢？

马越男：

　　改革启动以来，我省积极主动作为，创造性开展工作，狠抓各项改革任务落实，取得积极成效。一是高位强力推进。省委、省政府高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，并作为推动供给侧结构性改革、促进新旧动能转换的重大举措来抓。省政府多次召开会议研究推进改革的政策措施，细化完善扶持政策，并与原食品药品监管总局签署战略合作协议，共同推动重点改革任务落实。二是加强政策激励。研究制定仿制药一致性评价专项奖补资金管理办法，即将印发实施。出台《关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见》，鼓励发展药品现代物流。各相关部门也都提出了一系列政策措施。三是不断优化服务。所有省级药品医疗器械审批事项实现全程网办，群众办事“最多跑1次”。实施“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”三通道审批，将创新药品、创新医疗器械等纳入“创新通道”即来即办，时间较“常规通道”节约近三分之二。比如，将杰华生物的审批事项纳入创新通道，提供全程指导服务，促进了该公司研发的“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”早日获批，成为山东14年来首个一类创新药物。将部分事项由“串联”审批改为容缺受理、合并检查、“并联”审批，进一步提升审批效能。实施流程再造，简化办理流程，省级审批事项共减少合并157个办理环节。组建服务团队，设立咨询室，为企业提供“一对一、面对面”技术咨询服务。四是实施重点帮扶。设立重点帮扶项目库，对创新药物、创新医疗器械、重点建设项目、仿制药一致性评价品种和质量提升项目实施“一对一”帮扶。积极支持济南药谷生物医药产业园等5大重点园区集聚发展。比如，将全省唯一一家血液制品生产企业山东泰邦的搬迁项目列入重点项目库，纳入快捷通道，提前介入，全程靠上服务，极大地缩短了新产区建成投产的时间。五是强化技术支撑。加强与国家药审中心、南方医药经济研究所等单位的交流合作，与国家药审中心共建实训基地，充分发挥国家药审中心在我省设立药品创新与审评改革联系服务点的作用。搭建信息共享平台，建立仿制药一致性评价平台，开设“仿制药一致性品种信息”和“上市许可持有人委托生产信息专栏”，为企业提供信息和技术服务。签署京津冀鲁四省医药产业协同发展协议，积极推进区域合作。加快推进药品进口口岸建设，国家已批准济南为药品进口口岸、省食品药品监管局为口岸局。 
　　经过近几年的努力，我省药品医疗器械审评审批制度改革成效明显。一是药品上市许可持有人试点取得突破，2016年我省成为国家药品上市许可持有人制度试点省份，先后共申报试点申请112个，约占全国的20%，数量居第2位。其中齐鲁制药有限公司申请的“吉非替尼”成为全国首个获准上市的药品上市许可持有人品种。二是仿制药一致性评价工作有序开展，全省已有368个品规的药品已启动一致性评价，89个品种启动生物等效性临床试验，22个已完成全部研究工作上报国家审评，上报数量居全国第3位。三是药品批准文号持续增加，2017年，我省获得药品批准文号80个，获批数量居全国首位。截至目前，2018年已获得药品批准文号31个，占全国的19.5%。

中新社记者：

　　《实施意见》提出，要鼓励产品创新，加强药品医疗器械产品创新能力建设。请问省科技厅负责同志，你们作为科技创新主管部门，有什么举措？

张士新：

　　省科技厅认真贯彻省委、省政府决策部署，落实《实施意见》要求，高度重视药品医疗器械创新能力建设，持续加强药品医疗器械重大关键技术攻关，不断提升药品医疗器械领域技术创新水平。 
　　一是强化规划引导，为药品医疗器械创新提供科技支撑。为加快全省新旧动能转换和产业转型升级，《山东省“十三五”科技创新规划》将“重大新药创制”“高性能医疗器械”纳入了重点发展方向和支持领域，重点研究开发多模态分子成像、大型放射治疗设备、医学影像等重大关键技术与设备。同时，省科技厅印发实施《关于加快推进健康产业科技创新的实施方案》，将推动高端医疗器械技术突破和支持重大新药创制作为重点任务，提出到2021年，将培育形成一批具有核心知识产权和产业引导带动作用的高端医疗器械品牌产品和领军企业。 
　　二是强化技术创新，突破一批药品医疗器械领域重大关键共性技术。组织实施“重大新药创制”“高端医疗器械”“中医精方”等重大科技创新工程，将药品医疗器械领域关键共性技术纳入省重点研发计划支持范围，着力构建重大新药、新型医疗器械创新和技术转化体系。重点开展高端数字医疗设备及核心部件研发，支持手术机器人、新型成像设备、大型放射治疗装备等关键技术和核心部件国产化研发。重点围绕新型制剂、生物药物、化学药物等重点领域，突破一批关键共性技术，获得一批有前景的创新候选药物。 
　　三是强化推广应用，加快推进药品医疗器械国产化和相关技术成果转移转化。围绕我省临床重大需求和健康产业发展，布局建设一批省级临床医学研究中心，进一步发挥中心协同创新网络优势作用，鼓励开展药品医疗器械新产品、新技术方面的临床实验和评价研究，配合有关部门做好临床试验机构备案工作，为药品医疗器械临床试验提供更加安全、有效、快捷通道，加快推进药品医疗器械国产化和相关技术研发进程。 
　　四是强化政策引导，为药品医疗器械创新营造良好环境。进一步加强对现有政策的督导和落实，会同省财政、卫生计生和食品药品监管等部门，积极推动《关于加快推进健康产业科技创新的实施方案》相关政策落地实施，为我省药品医疗器械产业创新发展提供政策保障。加大对重大创新产品的后补助力度，将在我省实现产业化的1类新药纳入重点研发计划支持范围，最高给予2000万元的后补助支持。坚持仿创结合，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价关键技术研究，对通过药物一致性评价的品种进行后补助支持。

生活日报记者：

　　《实施意见》中提到，要做好医保政策支持新药发展相关工作。请问人社部门将通过哪些政策措施支持新药发展？

房波：

　　人社部门是保障和改善民生的重要职能部门。近年来，我们按照省委、省政府的决策部署，不断健全医疗保障体系，发挥好医保的基础保障作用，积极促进药品医疗器械创新发展，让人民群众共享改革发展成果。 
　　一是制定2017版山东省基本医疗保险药品目录。今年4月份，我省发布了2017年版医保药品目录，共2819个药品，包括西药1456个，中成药1363个，其中我省新增药品290余种，一些临床价值高的新药以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等纳入了目录范围。通过药品目录调整，增加了新药品种数量，较好地保障了参保人员的基本用药需求，有力地支持了我省医药事业创新发展。 
　　二是将部分特效药纳入大病保险报销范围。为减轻大病患者医药费用负担，2017年经省统一组织价格谈判，将18种抗肿瘤分子靶向药和治疗其他疾病的特效药品纳入了职工和居民大病保险支付范围。今年5月份又组织了新一轮大病保险药品谈判，进一步调整增加大病保险药品品种。大病保险药品大多属于专利药和创新药，将这部分药品纳入支付范围，对新药研发使用起到重要的支持作用。 
　　三是实行谈判药品“三定”和“双通道”政策。为保障谈判药品使用，我省实行了定医疗机构、定责任医师、定零售药店的“三定”管理和定点医疗机构、定点零售药店“双通道”政策。各地采取有效措施鼓励定点医疗机构和定点零售药店为参保人员提供谈判药品，较好地保障了药品供应，方便了参保人员拿药。 
　　药品关系着亿万群众的身体健康和生命安全。我们将按照省委、省政府的部署要求，积极发挥好部门职能作用，继续加大机制创新和管理创新力度，密切配合食品药品监管等部门，推进我省药品医疗器械事业创新发展，切实增强人民群众的获得感。

山东商报记者：

　　请问省卫生计生委，在深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新中，卫生计生部门有哪些有力的推动措施？

宋新强：

　　在这项工作中，我委与省食药监局等相关部门密切配合，相向而行，积极推动医疗器械创新改革，主要采取以下工作措施。 
　　一是支持医疗机构开展临床试验。目前我省有38家医疗机构、282个专业开展临床试验，分别比2016年增加90%、107%。下一步，我省将根据国家有关要求，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，将医疗机构开展临床试验条件和能力评价结果纳入医疗机构等级评审的内容。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。 
　　二是鼓励医疗机构采购通过一致性评价的仿制药。在招标采购、临床应用时，允许通过一致性评价的仿制药与原研药在同一平合上竞争。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品招标采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。我委药政处已将“对纳入公开招标范围内且通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品（以国家药品监督管理局核发的批准证明文件为准），列入第一竞价组，不受中标产品数量限制，由生产企业在不高于同竞价组已中标产品最高价格的范围内自主报价，经省公共资源交易中心审核、公示后挂网。同时，“鼓励医疗机构优先采购和使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品”政策建议列入《关于药品及高值医用耗材集中采购工作相关问题的公告》中，经全省药品（耗材）集中采购工作联席会议审议通过后，由相关部门组织实施。 
　　三是配合省食品药品监督管理局推进大数据应用。配合省食品药品监督管理局与国家医疗健康大数据北方中心对接，加强大数据的分析利用。

丁绍敏:

　　记者提问就到这里。大家如有其他需要采访的内容，请联系省食品药品监督管理局办公室赵洪涛。 
　　本次新闻发布会到此结束，谢谢大家！